در دنیای امروز، نیاز به احراز اصالت محصولات دارویی بسیار حیاتی است. این نیاز به خصوص در زمان‌هایی که ما با افزایش تولید و گسترش بازار دارویی رو به رو هستیم، بیشتر احساس می‌شود. امروزه، مصرف‌کنندگان، نیازمند اطمینان از کیفیت، ایمنی و اصالت محصولاتی هستند که تأثیر مستقیمی بر سلامتی دارند. احراز اصالت، یک ضرورت جدی است. زیرا مصرف داروهای تقلبی یا ناکارآمد می‌تواند به طور مستقیم به سلامتی و عملکرد درمانی افراد آسیب بزند. این یک لازمه اساسی است که برای حفظ سلامت جامعه، باید مورد تأکید و اجرا قرار گیرد. به همین دلیل تولید کنندگان دارو در پی یافتن راه هایی برای مقابله با این موضوع،مانند واترمارک، هولوگرام، الگوهای پنهانی، بارکدها و… هستند. اما متاسفانه این روش‌ها قابلیت جعل شدن را دارند و توانایی محدودی برای مقابله با تقلب‌های پیچیده دارند.
یکی از موثرترین روش‌های تایید اصالت یک محصول دارویی استفاده از طیف سنجی رامان است. با استفاده از طیف سنجی رامان می‌توان اثر انگشت طیفی منحصر به فردی از محصول اصلی را به دست آورد. پس از تهیه این طیف‌های مرجع، می‌توان آن‌ها را برای ارزیابی نمونه‌های مشکوک استفاده نمود.
در ادامه نقش دستگاه‌های طیف سنجی رامان در فرایند اصالت سنجی محصولات دارویی را بررسی می‌کنیم.
مزیت های استفاده از رامان پرتابل
پیشرفت در فناوری های اپتیکی و کوچک‌سازی اجزا آشکارسازی منجر به کاهش چشمگیر در ابعاد اسپکترومترهای رامان شده که آن‌ها را قابل حمل کرده است. با استفاده از رامان پرتابل آترین می‌توانید آزمایشگاه را به نزدیکی محل‌هایی که شناسایی داروهای تقلبی به صورت لحظه‌ای ضرورت دارد، ببرید. نمونه‌ها به صورت غیرمخرب آنالیز می‌شوند و نتایج به سرعت قابل دریافت هستند. این قابلیت به نهادها کمک می‌کند تا به صورت فوری اقدامات لازم مثل توقیف محصولات تقلبی را انجام دهند. سرعت عمل در این مورد بسیار حیاتی است. زیرا زمانی که برای ارسال نمونه به آزمایشگاه صرف می‌شود، می‌تواند فرصت فعالیت بیشتری را برای متقلبان فراهم کند. شرکت‌های تولید کننده محصولات دارویی، پلیس و نهادهای اجرایی با استفاده از این دستگاه قابل حمل در زمینه شناسایی داروهای تقلبی همکاری کنند. اگر شما هم در زمینه تولید و توزیع دارو فعالیت دارید، می‌توانید با تماس با کارشناسان تکسان از مشاوره و تست رایگان پیش از خرید بهره‌مند شوید.
دستگاه‌های طیف سنجی رامان پرتابل و میکروسکوپ رامان دو محصول قدرتمند شرکت تکسان در زمینه آنالیز محصولات دارویی هستند. برای عمیق‌تر کردن دانش خود در داروسازی کاربرد طیف سنجی رامان در داروسازی را مطالعه کنید.
چگونگی اصالت سنجی محصولات دارویی تقلبی
طیف سنجی رامان تکنیکی است که بر اساس برهم‌کنش نور لیزر با مولکول‌های مواد عمل می‌کند. هر ماده‌ای به طور متفاوتی به نور لیزر واکنش می‌دهد و طیف رامان منحصر به فردی دارد. بنابراین این تکنیک برای تهیه طیف اثر انگشت محصولات دارویی مناسب است. طیف سنجی رامان تکنیکی غیر تهاجمی و غیرمخرب است که می‌تواند برای آنالیز انواع زیادی از محصولات دارویی استفاده شود.
طبیعت غیرتهاجمی این تکنیک امکان آنالیز محصولات دارویی را مستقیما از روی بسته‌بندی مانند شیشه و پوسته‌های کپسولی امکان‌پذیر می‌سازد.
هنگامی که یک نمونه مشکوک به عنوان محصول تقلبی شناخته شود، غیرمخرب بودن طیف سنجی رامان کمک می‌کند تا نمونه دست‌نخورده باقی بماند. به همین دلیل نمونه برای تحقیقات بیشتر و یا ارائه در دادگاه، سالم می‌ماند.
با پیشرفت در زمینه‌های فیبر نوری، دتکتورها و نرم‌افزارهای تحلیل داده طیف سنج‌های رامان به صورت سیستم‌های قابل حمل به بیرون از آزمایشگاه‌ها آورده‌شده اند.
همان طور که گفته شد شناسایی و اعتبارسنجی محصولات دارویی از طریق تطابق طیفی نمونه با محصول اصلی صورت می‌گیرد. مقدار تطابق برای مقایسه طیفی از طریق معیاری به نام p-value ارائه می‌شود. P-value اندازه‌ای از احتمال تطابق طیف رامان یک نمونه با طیف نمونه اصلی است.
به طور معمول p-value کمتر از ۰.۰۵، نشان‌دهنده این است که طیف نمونه آزمایشی تفاوت قابل توجهی با طیف محصول اصلی دارد، و در این صورت نمونه تقلبی اعلام می‌شود.
از طرفی p-value بزرگتر از ۰.۰۵ نشان می‌دهد که طیف‌ها به اندازه کافی به هم شباهت دارند.
اگر چه ممکن است این قانون برای شناسایی مواد خام استفاده شده در محصول کارایی داشته باشد، اما برای تشخیص محصول تقلبی مؤثر نیست. برای شناسایی دقیق محصول تقلبی با استفاده از طیف سنجی رامان، باید آستانه مقدار p-value برای هر محصول به صورت جداگانه و با استفاده از نمونه‌های مختلف تخمین زده شود.
در شکل ۱ طیف‌های رامان یک محصول مشکوک با پوشش کپسول و محصول اصلی نشان داده شده‌اند. واضح است که نمونه کپسول تقلبی هیچ ویژگی رامانی ندارد و با طیف محصول اصلی بسیار متفاوت است. همچنین p-value محصول تقلبی کمتر از ۰.۰۵ است که آستانه پیش فرض برای محصول تقلبی است.
در شکل ۲ طیف‌های رامان نمونه پودری اصلی و تقلبی دیده می‌شوند. کاملا مشخص است که نمونه پودری تقلبی طیف متفاوتی با طیف نمونه اصلی دارد و همچنین p-value نمونه تقلبی باز هم کمتر از ۰.۰۵ گزارش شده است.
جمع بندی
اصالت‌سنجی محصولات دارویی برای حفظ سلامت جامعه بسیار حیاتی است که با استفاده از طیف‌سنج‌های رامان پرتابل به راحتی قابل حصول است. اگر شما هم در زمینه مربوط به تولید و پخش دارو فعالیت دارید قطعا برای بالا بردن کیفیت کار خود به این طیف سنج‌ها نیاز دارید. شما می‌توانید با خرید رامان پرتابل آترین این نیاز خود را مرتفع سازید. برای کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان تکسان تماس بگیرید.
منابع
۱-https://www.iqpc.com/media/9219/21627.pdf
