در این مقاله ابتدا مشخص می‌کنیم که چه دلیلی دارد که شما در صنعت داروسازی از استانداردها استفاده کنید. بعد از این که با اهمیت موضوع آشنا شدید، استاندارد هیچ (Hitch) را به شما معرفی می‌کنیم. نقش یک دستگاه رنگ سنج در این استاندارد کاملا مشخص می‌شود.
لزوم استفاده از استانداردسازی در صنعت داروسازی
یکسان بودن رنگ داروها با این که ممکن است در نگاه اول بی‌اهمیت به نظر برسد، اما در ناخودآگاه شما اهمیت پیدا می‌کند. با یک مثال این موضوع را برای شما توضیح خواهم داد. به طور مثال شما برای بهبود یک بیماری از قرصی که رنگ نارنجی دارد، استفاده می‌کنید. سفری برایتان پیش می‌آید و به شهر یا کشور دیگری سفر می‌کنید. در حین سفر متوجه می‌شوید که قرص شما همراهتان نیست. پس به داروخانه رفته و قرص مد نظرتان را درخواست می‌کنید. قرصی که به شما تحویل داده می‌شود، رنگ نارنجی کمرنگ است یا این که به طور کل رنگی متفاوت دارد. شاید شما این قرص را تهیه کنید، اما همواره در درون خود حس می‌کنید که اگر این همان قرص نباشد چه؟
حالت دیگر این است که به داروخانه می‌روید و دقیقا همان رنگ به شما تحویل داده می‌شود!
شرکت‌های بزرگ داروسازی این نیاز را به درستی درک کرده‌اند و تلاش می‌کنند تا همه داروها در همه شعبه‌هایی که وجود دارد، از لحاظ رنگ و عملکرد یکسان باشد.
اما این همه ماجرا نیست. رنگ داروها یک عامل تاثیرگذار در میزان پایبندی بیمار به درمان به حساب می‌آیند. مطالعات نشان داده‌اند که اگر رنگ قرص شما به طور ناگهانی تغییر کند، بیماران دارو را به میزان کمتری طبق دستور مصرف می‌کنند. قصد ما این است تا شما در جریان باشید که یکنواختی رنگ داروها صرفا نقش بازاریابی و تبلیغاتی ندارند. این موارد تاثیر مشخصی روی سلامت و رفاه بیماران دارند.
همان طور که در مقاله تست رنگ مایع دارویی به کمک اسپکتروفتومتر و رنگ سنج (شکل ۱) نیز بیان شده، رنگ یک پارامتر اساسی در صنعت داروسازی است. رنگ ثابت نشان دهنده فرمولاسیون مناسب و ایمنی قابل قبول دارو است.
اکنون شما متوجه شدید که چه دلیلی دارد که از استاندارد سازی استفاده کنید. شرکت‌ها داروسازی به منظور یکسانی دقیق رنگ‌ها باید از روش‌ها استاندارد سازی استفاده کنند. استاندارد هیچ (Hitch) در تولید رنگ یکسان داروها نقشی اساسی دارند. انجام محاسبات مربوط به آن به حفظ یکسانی رنگ محصول در مکان‌ها مختلف آزمایش کمک می‌کند. به عبارت دیگر این استانداردها کمک می‌کنند تا با انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت، رنگ را به صورت دقیق و یکسانی در تمامی واحدها تولید کنند. با استفاده از استاندارد Hitch شما می‌توانید داروهایی تولید کنید که در همه واحدهای تولیدی رنگ یکسانی دارند.
همواره برای حفظ ثبات رنگ دارویی چالش‌هایی وجود دارد که در بخش بعدی به آن پرداخته‌ایم.
چالش صنعت داروسازی در حفظ ثبات رنگ
اگرچه رنگ در صنعت داروسازی بسیار مهم است، اما حفظ ثبات رنگ چالش بسیار بزرگ‌تری است که این صنعت با آن دست و پنجه نرم می‌کند. تولید رنگ بر اساس استانداردها از یک طرف و از طرف دیگر تثبیت آن رنگ، مشکلاتی را برای تولید کنندگان ایجاد می‌کنند. به همین دلیل برای حل این مشکلات به یک استاندارد واحد نیاز است تا بر اساس آن، رنگ مورد نظر در همه کارخانه‌های داروسازی یکسان باشد. در این مرحله استانداردسازی Hitch می‌تواند بسیار کمک کننده باشد. در ادامه شما را با این استاندارد آشنا می‌کنیم.
استانداردسازی Hitch چیست؟
استانداردسازی Hitch (Hitch Standardization) فرآیندی است که در آن دو دستگاه رنگ سنج به گونه‌ای کالیبره می‌شوند که همه آن‌ها یک کد رنگی را برای یک رنگ مشخص نشان دهند. به بیانی دیگر وقتی یک رنگ خاص تولید می‌شود نتیجه در همه دستگاه‌ها یکسان باشد (شکل ۲).
در این فرآیند یک دستگاه به عنوان مرجع قرار می‌گیرد. پس از آن دستگاه دوم به صورت ریاضی کالیبره می‌شود تا دقیقا همان مقدار رنگی را که دستگاه اول می‌خواند، گزارش دهد.
اما از لحاظ تئوری تنها رنگ سنج‌هایی که دارای طراحی مشابه هستند را می‌توان طوری کالیبره کرد تا نتیجه همه آن‌ها برای یک رنگ مشخص یکسان باشد. برای مثال رنگ سنج‌هایی که در شرکت تکسان تولید می‌شوند، همگی یک کد رنگی یکسان را برای یک رنگ خاص نشان می‌دهند. البته هیچ دو رنگ سنجی وجود ندارد که نتایج آن کاملا بر هم منطبق باشند. همیشه درصد خطایی وجود دارد. این درصد خطا در دستگاه‌های مشابه بسیار کمتر است. در این زمینه از کارشناسان تکسان می‌توانید به طور رایگان مشاوره دریافت کنید.
اگر دستگاه‌ها در اندازه‌گیری رنگ‌ها دچار خطا شوند، شرکت داروسازی با مشکلاتی روبه‌رو می‌شود. از جمله این که این خطا و هشدار کاذب منجر به هدر رفتن محصول می‌شود. در این صورت هزینه‌های تولید دارو نیز افزایش می‌یابند. به همین دلیل استانداردسازی Hitch باید بر روی دستگاه‌های مشابه اعمال شود.
چگونه از استانداردسازی Hitch استفاده می‌شود؟
همان طور که اشاره شد، استانداردسازی Hitch زمانی قابل اجرا است که رنگ سنج‌ها دارای مدل‌های مشابه بوده و پارامتر‌های اندازه‌گیری برای دستگاه‌ها یکسان باشد. این پارامترها شامل موارد زیر است:
- مقیاس رنگ (Color scale)
- نوردهی CIE (CIE illuminant)
- ناظر استاندارد CIE (CIE standard observer)
- نوع دستگاه، هندسه و حالت استانداردسازی
- آماده‌سازی نمونه
- نحوه آنالیز نمونه به کمک رنگ سنج
اگر هر یک از پارامتر‌های بالا بین دستگاه‌ها یکسان نباشد، درصد خطا بالا می‌رود. به بیانی دیگر نتایج به دست آمده از اندازه‌گیری‌ها توسط دستگاه‌ها متفاوت خواهد بود. در این صورت باید استانداردسازی Hitch را روی همه دستگاه‌ها اعمال کنیم. بعد از اعمال این استانداردسازی نتایج به دست آمده از رنگ سنج‌ها باید مشابه باشد. با این روش شما هر جای دنیا که باشید می‌توانید رنگ‌های دارویی را با مشخصات یکسان تولید کنید.
جمع‌بندی
صنعت داروسازی به طور مستقیم با سلامتی انسان در ارتباط بوده و همواره با چالش‌هایی روبه‌رو است. یکی از این چالش‌ها حفظ ثبات رنگ دارویی است. برای این کار تولید کنندگان به ابزارهایی نیاز دارند تا بتوانند در سراسر جهان یک رنگ ثابت را تولید و آن رنگ را حفظ کنند. در این زمینه استاندارد سازی Hitch می‌تواند بسیار کمک کننده باشد. استاندارد سازی هیچ در اصل یک دستگاه را به عنوان مرجع در نظر می‌گیرد و سایر دستگاه‌های رنگ سنجی را بر اساس آن کالیبره می‌کند. شما می‌توانید سایر مقاله‌های مرتبط با داروسازی را از صفحه مشخص شده، مطالعه کنید.
منابع
۱-https://zaya.io/yweia
